La implementación para la trazabilidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos tiene nuevos plazos en el Ecuador.

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, en su última resolución del 19 de mayo, estableció cuatro fases para que los proveedores de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada Complementaria y farmacias privadas cumplan con los lineamientos establecidos.

Para medicamentos y productos biológicos, la primera fase se ejecutará en un plazo de 12 meses; la segunda, por 18 meses; y la tercera que contempla dispositivos médicos, hasta 24 meses. 

Este proceso inicia con los laboratorios fabricantes o importadores de medicamentos, y de productos biológicos quienes deberán aplicar un Código Único de Trazabilidad (CUT) en cada producto según el listado establecido por el Ministerio de Salud Pública para cada fase y publicado por el ARCSA mediante resolución.

El código deberá ser aplicado en los empaques primarios o secundarios de manera que los productos estén identificados en forma unitaria para permitir el registro de movimientos logísticos en toda la cadena de distribución hasta llegar al paciente o consumidor y así tener trazabilidad completa de los productos.

La norma deja la posibilidad de serializar los productos mediante la impresión directa del CUT sobre el empaque o mediante la aplicación de un sticker o etiqueta autoadhesiva.

“Uno de los beneficios de la trazabilidad de medicamentos es que hace más difícil el ingreso de productos ilegales en las cadenas legítimas, lo cual garantiza a los ciudadanos productos genuinos y no falsificados.

Además, en el caso de las compras del sector público asegura mayor transparencia y optimización de recursos públicos explica Cédric Pruche, Director de Desarrollo de Negocio de SICPA, compañía que colabora con la industria farmacéutica ecuatoriana con la solución GENESIS® para el cumplimiento de serialización y trazabilidad.

La solución GENESIS® se compone de una estación de serialización que permite la impresión de los códigos en los empaques a una velocidad de hasta 400 productos por minuto y con un alto nivel de calidad y seguridad, como lo exige la norma técnica del ARCSA y el estándar GS1. 

La estación de serialización se configura automáticamente en función del producto que pasa por la banda transportadora y puede imprimir en 3 caras del empaque a la vez. La solución cubre los niveles L1 (dispositivos), L2 (línea de empaque) y L3 (sitio de producción) según el modelo ISA-95y se integra fácilmente con cualquier ERP, WMS o software de nivel L4 (corporativo).

Se compone también de una estación de agregación que permite vincular digitalmente los CUTs con el código de la etiqueta del empaque superior (caja maestra o pallet), lo cual facilita el registro de movimientos logísticos. Finalmente cuenta con un software que permite definir el lugar de impresión de los códigos en cada presentación. 

Las visitas al Showroom cumplen con todos los protocolos de bioseguridad.  Más información en: Link https://www.youtube.com/watch?v=mLMTk8HCx40